ვაქცინაციასთან გვაქვს საქმე. ნაწილი 5. უსაფრთხოება

2024 ავტორი: Seth Attwood | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 16:09

1. ის ფაქტი, რომ ვაქცინების უსაფრთხოება შემოწმებულია რეალური პლაცებოს გარეშე, მაგრამ მხოლოდ სხვა ვაქცინასთან შედარებით, ან რაიმე ტოქსიკურ ნივთიერებასთან შედარებით, ჩვენ უკვე გავარკვიეთ. მაგრამ ეს ყველაფერი არ არის. ვაქცინის უსაფრთხოების კვლევასთან დაკავშირებით კიდევ სამი პრობლემაა.

2. ჯერ ერთი, თითქმის ყველა ტესტი ტარდება ექსკლუზიურად ჯანმრთელ ბავშვებზე. ეს ხელს არ უშლის მწარმოებლებს, FDA-ს და CDC-ს, რეკომენდაცია გაუწიონ ვაქცინაცია არც თუ ისე ჯანმრთელი ბავშვებისთვის და ნაადრევი ჩვილებისთვის, და არა მხოლოდ ბავშვებისთვის, და კიდევ უფრო მცირე ასაკის ბავშვებისთვის.

მაგალითად, ერთი თვის წინ ისრაელის ჯანდაცვის სამინისტრომ დაიწყო MMR (წითელა/წითურა/წითურა) ვაქცინის რეკომენდაცია 6 თვის და უფროსი ასაკის ჩვილებისთვის, რომლებიც მიემგზავრებიან ევროპაში, მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს კვლევები ამ ვაქცინის უსაფრთხოებაზე ერთ წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. წლის.

3. მეორე, პრაქტიკულად ყველა კლინიკური უსაფრთხოების კვლევა ეძებს მხოლოდ მოკლევადიან ეფექტს. ისინი ჩვეულებრივ გრძელდება რამდენიმე დღიდან რამდენიმე კვირამდე, იშვიათი ცდები გრძელდება რამდენიმე თვე. ყველა გვერდითი მოვლენა, რომელიც ხდება ამ პერიოდის შემდეგ, განსაზღვრებით, არ შეიძლება ასოცირებული იყოს ვაქცინასთან.

4. მესამე, მაშინაც კი, როდესაც სერიოზული გვერდითი მოვლენები ხდება კვლევის დროს, მკვლევარებმა შეიძლება უბრალოდ გადაწყვიტონ, რომ ასეთი ან სხვა სერიოზული გვერდითი მოვლენები, ან თუნდაც სიკვდილი, არ არის გამოწვეული ვაქცინით, უბრალოდ გადაკვეთავენ და უგულებელყოფენ მათ.

5. აქ არის კლინიკური კვლევის მაგალითი Daptacel ვაქცინაზე. კვლევაში მონაწილეობის მისაღებად ბავშვი უნდა იყოს აბსოლუტურად ჯანმრთელი, დაბადებული 37-ე კვირის შემდეგ, არ იყოს მგრძნობიარე ვაქცინის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, არ ჰქონდეს განვითარების შეფერხება, ოჯახს არ უნდა ჰქონდეს იმუნური დაავადებების ისტორია და ა.შ.

მეტ-ნაკლებად იგივე მოთხოვნებია წამოყენებული ვაქცინაციის ყველა კლინიკურ კვლევაში.

ანუ, იმ წამლებისგან განსხვავებით, რომლებსაც ამოწმებენ ავადმყოფებზე და შემდეგ უტარებენ პაციენტებს, ვაქცინაციას ამოწმებენ ექსკლუზიურად სრულიად ჯანმრთელ ბავშვებზე, შემდეგ კი მათ უტარებენ ჯანმრთელ და არა ძალიან ჯანმრთელ და თუნდაც ძალიან ავადმყოფს.

6. და ეს არის სტატია, რომელიც იუწყება ზემოაღნიშნული ტესტის შედეგებს:

უსაფრთხოება შემოწმდა ყოველი დოზის მიღებიდან 30-დან 60 დღემდე.

სატესტო ჯგუფის ბავშვების 5.2%-ს და საკონტროლო ჯგუფის ბავშვების 5.2%-ს (რომლებიც 3 სხვა ვაქცინაციას იღებდნენ) განიცადა სერიოზული გვერდითი მოვლენები. მკვლევარებმა გადაწყვიტეს, რომ ყველა ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენა სრულიად არ იყო დაკავშირებული ვაქცინაციასთან. ავტორები არ ასახელებენ რა იყო ეს გვერდითი მოვლენები და რის საფუძველზე დაასკვნეს ისინი.

კიდევ რამდენიმე მაგალითი:

7. B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინის Recombivax-HB-ის კლინიკური კვლევები:

უსაფრთხოება შემოწმდა 14 დღის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა ბავშვების 77%-ში. მძიმე გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა 28 ბავშვში (1.6%). ერთი ბავშვი გარდაიცვალა (SIDS). ავტორები აცხადებენ, რომ მისი სიკვდილი სავარაუდოდ არ არის დაკავშირებული ვაქცინასთან.

8. Comvax ვაქცინის კლინიკური კვლევები ჰემოფილუს გრიპის და B ჰეპატიტის წინააღმდეგ:

უსაფრთხოება შემოწმდა 14 დღის განმავლობაში.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა 17 ახალშობილში (1.9%). გარდაიცვალა 3 ბავშვი (SIDS). მკვლევარებმა დაასკვნეს, რომ ყველა სერიოზული გვერდითი მოვლენა, სიკვდილის ჩათვლით, არ იყო დაკავშირებული ვაქცინასთან.

9. Infanrix hexa ვაქცინის კლინიკური კვლევები:

უსაფრთხოება შემოწმდა 30 დღის განმავლობაში.

მძიმე გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა 79 ახალშობილში (2.7%). თითქმის ყველა მათგანს არანაირი კავშირი არ აქვს ვაქცინაციასთან. ერთი ბავშვი გარდაიცვალა (SIDS). რა თქმა უნდა, ვაქცინაციასთან არანაირი კავშირი არ აქვს.

10. სრულად თხევადი კომბინირებული დიფტერიის იმუნოგენურობისა და უსაფრთხოების რანდომიზებული, კონტროლირებადი, მულტიცენტრული შესწავლა - ტეტანუსის ტოქსოიდი - ხუთკომპონენტიანი უჯრედული ყივანახველა (DTaP5), ინაქტივირებული პოლიოვირუსი (IPV) და Haemophilus influenzae Type b (Hibaria) ვაქცინით DTaP3-IPV / Hib ვაქცინა შეყვანილი 3, 5 და 12 თვის ასაკში (Vesikari, 2013, Clin Vaccine Immunol.)

უსაფრთხოება შემოწმდა 30 დღის განმავლობაში.

მძიმე გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა ჩვილების 8.5%-ში. თითქმის ყველა მათგანს არანაირი კავშირი არ აქვს ვაქცინაციასთან.

თერთმეტი.ექვსვალენტური ვაქცინის იმუნოგენურობა, უსაფრთხოება და ტოლერანტობა ახალშობილებში (მარშალი, 2015, პედიატრია)

უსაფრთხოება შემოწმდა 6 თვის განმავლობაში.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა 84 ახალშობილში (5.9%). ორი დაიღუპა. ვაქცინასთან კავშირი არ არის.

12. ასე გამოიყურება მეტ-ნაკლებად უსაფრთხოების ტესტების უმეტესობა. ისინი იშვიათად გრძელდება 6 კვირაზე მეტ ხანს, თითქმის ყოველთვის, ამ ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში, სერიოზული გვერდითი მოვლენები ხდება აბსოლუტურად ჯანმრთელი ბავშვების მნიშვნელოვან რაოდენობაში, რომლებიც თითქმის არასოდეს ასოცირდება ვაქცინასთან.

ასეთ მოკლე კლინიკურ კვლევებში შეუძლებელია მრავალი აუტოიმუნური, კიბოს ან ნევროლოგიური დაავადების იდენტიფიცირება, ისევე როგორც მრავალი სხვა დაავადება, რომლებიც ხშირად ვაქცინაციის შედეგია (მოგვიანებით დადასტურდება), მაგრამ რომელთა დიაგნოსტირება შეუძლებელია რამდენიმე თვეზე ადრე. ან თუნდაც ვაქცინაციიდან რამდენიმე წლის შემდეგ.

ასევე, ვაქცინების ჩანართებში, როგორც წესი, ნათქვამია, რომ არ ჩატარებულა კვლევები პრეპარატის ონკოგენურობაზე, ისევე როგორც მის შესაძლო ზემოქმედებაზე რეპროდუქციულ სისტემაზე.