ვაქცინაციასთან გვაქვს საქმე. ნაწილი 4. პლაცებო

2024 ავტორი: Seth Attwood | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 16:09

1. როგორ მოწმდება ვაქცინაციის უსაფრთხოება? ტარდება რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევა, რომელიც აკვირდება რა გვერდითი ეფექტები ჩნდება მათში, ვინც მიიღო ვაქცინა და ადარებს მათ საკონტროლო ჯგუფს.

2. კლინიკური კვლევები ძალიან ძვირია, ისინი ათეულობით მილიონი დოლარი ღირს. ნარკოტიკების განვითარება ასობით მილიონი ღირს. მაგრამ ეს ყველაფერი წვრილმანია ფარმაცევტული კომპანიებისთვის. FDA-ს მიერ დამტკიცებული ვაქცინა ძალიან სწრაფად შედის ვაქცინაციის გრაფიკში უმეტეს ქვეყნებში და გამოიმუშავებს მილიარდობით დოლარის მოგებას წელიწადში. მაგალითად, ერთ-ერთი უახლესი დამტკიცებული ვაქცინის, გარდასილის (HPV-სთვის) გაყიდვები წელიწადში 3 მილიარდზე მეტია.

3. ფარმაცევტულ კომპანიებს სურთ, რა თქმა უნდა, შეამცირონ კლინიკური კვლევების წარუმატებლობის ალბათობა. მაგრამ აქვთ თუ არა მათ ასეთი კანონიერი შესაძლებლობა?

თურმე არსებობს და ეს ძალიან მარტივია. თქვენ უბრალოდ უნდა გამოიყენოთ არა რეალური პლაცებო პლაცებოს ნაცვლად, არამედ რაიმე საკმარისად ტოქსიკური, რაც იწვევს იმავე გვერდით ეფექტებს, რასაც იწვევს ტესტირებადი ვაქცინა. ვაქცინების ერთ-ერთი ყველაზე ტოქსიკური კომპონენტია ალუმინი (ეს სხვაგანაც დამტკიცდება), რომელიც გამოიყენება როგორც დამხმარე საშუალება ვაქცინების უმეტესობაში. თუ პლაცებოს ნაცვლად გამოყენებულია ალუმინი, ან, მაგალითად, ალუმინი ეთილის ვერცხლისწყლით, ან უბრალოდ სხვა ვაქცინა, მაშინ საკონტროლო ჯგუფში გვერდითი ეფექტების რაოდენობა შეიძლება გაიზარდოს და შემდეგ ის შედარებული იქნება გვერდითი ეფექტების რაოდენობასთან. ჯგუფში, რომელმაც მიიღო ახალი ვაქცინა. აქედან ვასკვნით, რომ ახალ ვაქცინას არ აქვს გვერდითი მოვლენები და სრულიად უსაფრთხოა. ამ მონაცემებზე დაყრდნობით, FDA და CDC ასევე დაასკვნიან, რომ ვაქცინა უსაფრთხოა, ისევე როგორც ყველა სხვა ქვეყანა.

კანონიერია? აბსოლუტურად.

4. მაგრამ პრინციპში პლაცებოს არჩევითაც არ არის აუცილებელი ტანჯვა. პლაცებოს გამოყენება ვაქცინაციის რანდომიზებულ კლინიკურ კვლევებში საერთოდ არ არის საჭირო. და კვლევები არ უნდა იყოს რანდომიზებული ან ბრმა. თქვენ შეგიძლიათ უბრალოდ ვაქცინა გაუკეთოთ ყველას და ნახოთ რა არის გვერდითი მოვლენები. თუ უმრავლესობა გადარჩება, მაშინ ვაქცინა აბსოლუტურად უსაფრთხოა.

აქ არის ორი ძალიან საინტერესო სტატია:

5. რა არის პლაცებოში: ვინ იცის? რანდომიზებული, კონტროლირებადი კვლევების ანალიზი. (Golomb, 2010, Ann Intern Med.)

არ არსებობს ინერტული ნივთიერებები და არ არსებობს მითითებები იმის შესახებ, თუ როგორი უნდა იყოს პლაცებო. ეს, რა თქმა უნდა, გავლენას ახდენს კვლევის შედეგებზე.

კლინიკური კვლევების შედეგები არ არის საჭირო იმის გასაგებად, თუ რა იყო გამოყენებული პლაცებოს შემადგენლობა. ამას არც სამედიცინო ჟურნალები ითხოვენ.

ავტორებმა გააანალიზეს 4 ყველაზე პრესტიჟულ სამედიცინო ჟურნალში გამოქვეყნებული 167 კლინიკური კვლევა. კლინიკური კვლევების უმეტესობამ არ გამოავლინა პლაცებოს შემადგენლობა. კვლევებმა მხოლოდ აჩვენა, რომ აბების 8% და ინექციების 26% გამოიყენებოდა პლაცებოს სახით.

მაგალითად, კიბოსთან ასოცირებული ანორექსიის სამკურნალო პრეპარატის შესწავლისას აღმოჩნდა, რომ პრეპარატს აქვს სასარგებლო გავლენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე. თუმცა, ლაქტოზა გამოიყენებოდა როგორც პლაცებო. ონკოლოგიური პაციენტები, რომლებიც გადიან ქიმიოთერაპიასა და რადიოთერაპიას, ჩვეულებრივ, ლაქტოზას შეუწყნარებლები არიან, რაც ლაქტოზასგან თავისუფალ პრეპარატს დადებითად ადარებს "პლაცებოს".

6. ვაქცინების ტესტირება პედიატრიულ კვლევის სუბიექტებში. (Jacobson, 2009, ვაქცინა)

1930 წელს ორმა ექიმმა გერმანიის ქალაქ ლიუბეკიდან გადაწყვიტა ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო ბავშვების მასიურად ვაქცინაცია BCG ვაქცინით, რომელიც, თუმცა ხელმისაწვდომი იყო 1921 წლიდან, განსაკუთრებით არ იყო გამოყენებული. ამ კამპანიის 12 თვის განმავლობაში ვაქცინით ტუბერკულოზით 208 ბავშვი დაავადდა და 77 გარდაიცვალა. ექიმები დააკავეს და მკვლელობაში გაასამართლეს.

ამან გამოიწვია დისკუსია სამედიცინო ექსპერიმენტებში ადამიანების გამოყენების შესახებ.

2008 წელს შეერთებულმა შტატებმა მიატოვა ჰელსინკის დეკლარაცია. (სანაცვლოდ, შეერთებული შტატები იყენებს კარგ კლინიკურ პრაქტიკას, რომელიც არ ზღუდავს ფარმაცევტულ კომპანიებს ისე, როგორც ჰელსინკის დეკლარაცია.)

ვაქცინის კვლევისას შეიძლება გამოყენებულ იქნას ფიზიოლოგიური ხსნარი (იზოტონური ხსნარი), მაგრამ მკვლევარები ხშირად ირჩევენ სხვა პრეპარატებს. სტატიაში მოცემულია ოთხი მაგალითი:

პნევმოკოკის ვაქცინაზე (PCV9) კვლევაში სხვა ვაქცინა (DTP-Hib) გამოიყენეს პლაცებოდ.

ქოლერის ვაქცინის კვლევამ გამოიყენა E. coli ვაქცინა, როგორც პლაცებო.

პნევმოკოკური ვაქცინის სხვა კვლევამ (PCV23) გამოიყენა A და B ჰეპატიტის ვაქცინები პლაცებოდ.

მეოთხე კვლევაში პლაცებოდ გამოიყენეს ალუმინის ჰიდროქსიდი შერეული თიომერსალთან (ეთილმერკური).

7. ბევრი წამლის კლინიკური ცდებისგან განსხვავებით, სადაც პლაცებოს შემადგენლობა იმალება, ვაქცინის მრავალი მწარმოებელი არ მალავს გამოყენებულ პლაცებოს. ამის გასარკვევად, უბრალოდ წაიკითხეთ ვაქცინის ჩანართები. აქ არის მხოლოდ რამდენიმე მაგალითი:

8. დაპტაცელის, დიფტერიის, ტეტანუსის და ყივანახველას ვაქცინა (DTaP, Sanofi Pasteur). სამი სხვა ვაქცინა გამოიყენებოდა პლაცებოდ - DTP, DT და ექსპერიმენტული ყივანახველას ვაქცინა.

Დიახ დიახ. პლაცებოდ გამოიყენეს ექსპერიმენტული ვაქცინა. დაე, ეს ჩაიძიროს.

9. ინფანრიქსი, დიფტერიის, ტეტანუსის და ყივანახველას სხვა ვაქცინა (DTaP, GlaxoSmithKline). პედიარიქსის ვაქცინა გამოიყენებოდა პლაცებოდ. გარდა ამისა, ორივე ჯგუფმა მიიღო ეს ვაქცინები B ჰეპატიტის, პნევმოკოკის, ჩუტყვავილას, პოლიომიელიტის, ჰემოფილუს გრიპის, წითელას, ყბაყურას და წითურას საწინააღმდეგო ვაქცინაციებთან ერთად.

10. პედიარიქსის, დიფტერიის, ტეტანუსის, ყივანახველას, B ჰეპატიტის და პოლიომიელიტის ვაქცინა (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). ეს ვაქცინა შემოწმებულია ჰემოფილუს გრიპის ვაქცინასთან ერთად. საკონტროლო ჯგუფმა მიიღო Infanrix ვაქცინა, ასევე პოლიომიელიტის და ჰემოფილუსის გრიპის ვაქცინა.

ანუ, უხეშად რომ ვთქვათ, Infanrix ცდებში გამოიყენებოდა პედიარიქსი, როგორც პლაცებო, ხოლო პედიარიქსის ცდებში გამოიყენებოდა Infanrix, როგორც პლაცებო. ეს ყველაფერი არომატიზირებული იყო კიდევ რამდენიმე ვაქცინის ნაზავით, რათა მთლიანად აღმოიფხვრას ტესტირებადი ვაქცინისგან რაიმე გვერდითი ეფექტების გამორჩევის შესაძლებლობა.

11. დიფტერიის, ტეტანუსის და ყივანახველას პირველი ვაქცინები გაჩნდა ბევრად ადრე, ვიდრე ვინმეს შეაწუხებდა კლინიკური კვლევები და პლაცებოს გამოყენებაც კი. აქედან გამომდინარე, აქ შეიძლება ითქვას, რომ პლაცებოს გამოყენება მათ შესამოწმებლად, ანუ ზოგიერთი ბავშვის ვაქცინაცია არაეთიკურია. მაგრამ ახალი ვაქცინების კლინიკურ კვლევებშიც კი გამოიყენება სხვა ვაქცინები, როგორც პლაცებო.

12. ჰავრიქსი, A ჰეპატიტის ვაქცინა (GlaxoSmithKline). კლინიკური კვლევა შედგებოდა სამი ჯგუფისგან. პირველმა მიიღო Havrix. მეორემ მიიღო Havrix + MMR (წითელა / ყბაყურა / წითურას ვაქცინა). მესამემ მიიღო MMR + ჩუტყვავილა და ასევე ჰავრიქსი 42 დღის შემდეგ.

13. Prevnar, პნევმოკოკური ვაქცინა (PCV7, Wyeth). პლაცებოდ გამოიყენეს ექსპერიმენტული (!) მენინგოკოკის C ვაქცინა.

ამ ვაქცინის შემდეგი ვერსია, Prevnar-13 (Pfizer), გამოიყენა Prevnar როგორც პლაცებო.

14. Cervarix, HPV ვაქცინა (GlaxoSmithKline). პლაცებო იყო A ჰეპატიტის ვაქცინა და ალუმინის ჰიდროქსიდი.

15. Engerix-B, B ჰეპატიტის ვაქცინა (GlaxoSmithKline). საკონტროლო ჯგუფი არ არსებობდა.

16. Recombivax, B ჰეპატიტის ვაქცინა (Merck). საკონტროლო ჯგუფი არ არსებობდა.

17. ახალი ვაქცინის ავტორიზაციისთვის, FDA-სთვის საკმარისია, რომ ის არ იყოს უფრო საშიში, ვიდრე რომელიმე სხვა ვაქცინა, ან ექსპერიმენტული ვაქცინა, ან ალუმინის ჰიდროქსიდი, ან რაიმე სხვა ნივთიერება, რომლის გამჟღავნებაც კი არ არის ვალდებული ფარმაცევტული კომპანია… ასე ზრუნავენ FDA-ს მეცნიერები თქვენი შვილების ჯანმრთელობაზე.

არცერთ კლინიკურ კვლევას არ გამოუყენებია ვაქცინა და არასოდეს გამოუყენებია რეალური, არააქტიური პლაცებო

ამიტომ, შემდეგ ჯერზე, როცა ვინმე იტყვის, რომ ვაქცინაცია სავსებით უსაფრთხოა, ჰკითხეთ, რამდენად უსაფრთხოა მათთან შედარებით.

ვაქცინაცია სრულიად უსაფრთხოა მხოლოდ სხვა ვაქცინებთან შედარებით, ან ძალიან ტოქსიკურ ნივთიერებებთან შედარებით.